| 重组钙调磷酸酶B亚基纯化工艺及质量稳定性控制研究 |
| 刘黎彪 中国医药指南 2010,8(20).-75-76 |
| 重组人钙调磷酸酶B亚基 纯化工艺 质量控制 结构确证 纯度 热原 稳定性 |
| 目的在实验室研究的基础上,已进行了表达rhCNB的中试发酵工艺研究和纯化方面的探讨。表达量可达到700mg/L以上,rhCNB纯度可达到95%以上。方法在此基础上进行了以下两方面工作的研究：①为了达到生物制品的质量标准,进一步改进了rhCNB的纯化工艺。②为了能够对rhCNB进行有效的质量稳定控制,该文对制备的3批注射用rhCNB进行了分子结构确证与理化特性鉴定。结果我们表达的重组hCNB与天然hCNB的结构完全一致。使rhCNB有效期保证在2年以上。 |
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