| Nivolumab+Ipilimumab 获FDA 批准用于肝细胞癌一线免疫治疗 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年4月19日 |
| 生物医药 |
| 2025年4月11 日，美国FDA 宣布已批准百时美施贵宝Opdivo（Nivolumab，纳武利尤单抗)与Yervoy（Ipilimumab，伊匹木单抗）的联合疗法一项新适应症上市，用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。不久前，该联合疗法已在中国获批，成为中国首个获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。纳武利尤单抗是PD-1 抑制剂，伊匹木单抗是CTLA-4 抑制剂。这两款药物的联合疗法在2015 年首次获批，是全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法。目前，该联合疗法已在全球超过50 个国家和地区获批多个瘤种，涵盖黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、胸膜肿瘤、食管癌等。此次纳武利尤单抗+ 伊匹木单抗的新适应症在美国获批， 主要基于III 期CheckMate-9DW 研究结果：纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合治疗组的中位总生存期（mOS）为23.7 个月（vs 对照组为20.6 个月），显著降低21%的死亡风险。次要终点方面，联合治疗组的客观缓解率（ORR）为36%，相比对照组（13%）改善近3 倍；中位缓解持续时间（mDOR）达到30.4 个月，较对照组（12.9 个月）改善2 倍以上。联合治疗方案整体安全性可控，未发现新的安全性信号，3/4 级治疗相关不良事件发生率为41%（vs 对照组42%）。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年02期 |
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