| FDA 批准Keytruda 联合疗法用于特定HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年3月19日 |
| 生物医药 |
| 2025年3月19 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合曲妥珠单抗、含氟嘧啶和铂类化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分，CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者。美国FDA 此次批准是基于KEYNOTE-811 试验（NCT03615326）的积极结果：在PD-L1 CPS≥1 的患者中，帕博利珠单抗组的平均无进展生存期（PFS）为10.9 个月，而安慰剂组为7.3 个月。帕博利珠单抗组的平均总生存期（OS）为20.1 个月，安慰剂组为15.7 个月。帕博利珠单抗组的客观缓解率（ORR）为73%，意味着有73%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，而安慰剂组为58%。帕博利珠单抗组的平均缓解持续时间（DOR）为11.3 个月，安慰剂组为9.6 个月。与曲妥珠单抗和化疗联合使用时，推荐的帕博利珠单抗剂量为每3 周200 mg 或每6周400 mg。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年02期 |
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