| 美国IDE 批准Innoblative 新型电外科设备用于乳腺癌治疗 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年4月10日 |
| 生物医药 |
| 2025年4月10 日，Innoblative 是一家私营医疗设备公司，致力于解决乳腺癌患者的临床未满足需求，今天宣布美国美国食品药品监督管理局已批准其研究设备豁免（IDE）申请，为该公司启动美国可行性研究铺平了道路。该研究将评估该公司SIRA 的安全性和有效性射频消融电外科装置?在接受保乳手术（BCS）患者中的应用。Innoblative 的SIRA 装置是一种一次性使用的涂药器，用于在保乳手术中切除乳房切除术后的空腔。凭借独特的球形设计，SIRA 可沿圆周输送射频能量，并在整个腔内产生可重复的消融深度。这提供了更大的信心，即残留癌可能存在的边缘已经被治疗。多项长期临床研究表明，射频消融可减少再次手术，并可能减少乳腺癌治疗中的局部复发。SIRA 设备旨在降低正边际率，减少BCS 再次手术，并为特定患者提供一次性非电离治疗替代放射治疗，有可能降低医疗成本并改善患者护理。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年02期 |
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