| HER2 双抗泽尼达妥单抗国内获批上市用于胆道癌患者 |
| 侯竞之/徐玉霞 编译 发布日期：2025年5月29日 |
| 生物医药 |
| 2025年5月29日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab-hrii，商品名：百赫安）上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2 高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。半年前该药物已被美国药监局（FDA）加速批准上市。该批准依据-HERIZON-BTC-01 的IIb 期研究，共62 例HER2 阳性（IHC 3+）胆道癌患者接受泽尼达妥单抗治疗可进行疗效评估：肿瘤客观缓解率（ORR）达52%，缓解持续时间（DOR）为14.9 个月。泽尼达妥单抗作为全球首个HER2 双表位双抗，泽尼达妥单抗可同时结合HER2 的两个不同细胞外结构域（双互补位结合），通过双重阻断HER2 信号、增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）等机制抑制肿瘤生长。美国由Jazz Pharmaceuticals 开发，中国由百济神州开发。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年03期 |
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