| FDA 批准小分子抑制剂Avmapki Fakzynja 用于治疗卵巢癌 |
| 侯竞之/徐玉霞 编译 发布日期：2025年5月8日 |
| 生物医药 |
| 美国FDA 加速批准Verastem Oncology 公司的联合疗法Avmapki Fakzynja Co-pack（avutometinib 与defactinib），用于治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）成年患者，这些患者曾接受过系统性治疗并且其肿瘤携带KRAS 突变。这次FDA 的批准主要是基于RAMP-201 临床2 期研究，这是一项开放标签、多中心临床试验，共纳入57 例KRAS 突变型复发性LGSOC 成年患者。患者需要至少接受过一次全身性治疗，包括含铂方案。KRAS 突变状态通过前瞻性局部肿瘤组织检测确定。患者接受avutometinib 3.2mg 口服，每周2 次（第1 天和第4 天），defactinib 200mg 口服，每日2 次，两种药物均在每4 周周期的前3 周服用，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效终点为根据RECIST v1.1 标准由盲法独立评审委员会评估的总缓解率（ORR）；辅助疗效终点为缓解持续时间（DOR）。分析显示，患者确认的ORR 为44%，DOR 范围为3.3 个月至31.1 个月。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年03期 |
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