| Zynyz获美国FDA 批准治疗肛管癌 |
| 侯竞之/徐玉霞 编译 发布日期：2025年5月15日 |
| 生物医药 |
| 2025年5月15日，Incyte 公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其PD-1抑制剂Zynyz?（retifanlimab-dlwr）用于肛管鳞状细胞癌（SCAC）的治疗。这一批准为晚期肛门癌患者提供了新的治疗选择。作为美国首个获批用于该适应症一线治疗的PD-1抑制剂，Zynyz 展现了其在联合化疗和单药治疗中的临床价值。Zynyz?是一种靶向程序性死亡受体1（PD-1）的人源化单克隆抗体。该药物已获准用于两种治疗场景：一是与卡铂和紫杉醇联合用于无法手术的局部复发或转移性SCAC成年患者的一线治疗；二是作为单药用于铂类化疗后病情进展或不耐受的局部复发或转移性SCAC 患者。联合化疗方案的批准基于POD1UM-303/InterAACT2 III 期临床试验数据：与安慰剂组相比，Zynyz 联合化疗使疾病进展或死亡风险降低37%；联合治疗组的中位无进展生存期为9.3 个月，而对照组为7.4 个月。在中期分析中还观察到中位总生存期提高了6.2 个月。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年03期 |
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