| FDA 批准Ibtrozi 用于治疗晚期ROS1 阳性非小细胞肺癌 |
| 侯竞之/徐玉霞 编译 发布日期：2025年6月11日 |
| 生物医药 |
| 2025年6月12日，全球肿瘤公司Nuvation Bio 公司宣布，FDA 批准了其Ibtrozi用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1 阳性（ROS1+）非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。NSCLC 是一种罕见的、常转移至大脑的晚期肺癌。FDA 的批准基于两项针对ROS1 阳性NSCLC 患者的临床研究（TRUST-I 和TRUST-I）：在TRUST-I 中，Ibtrozi 在TKI 病患者中实现了90%的确认总体缓解率（cORR）；TRUST-II 结果进一步证实了这些发现，在TKI 病患者中cORR 为85%。脑转移是晚期ROS1+非小细胞肺癌最常见和最具破坏性的并发症之一。Ibtrozi 旨在穿透中枢神经系统，并在基线时对可测量的脑转移患者表现出一致的颅内反应。73%首次接受TKI 治疗的患者（11/15）和63%接受TKI 治疗的患者（15/24）出现了颅内反应。Ibtrozi 是一种高选择性的下一代口服ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在解决治疗ROS1+NSCLC 患者的一些突出挑战。它已显示出高反应率、持久的益处和颅内活性，并且通常耐受性良好，为晚期ROS1+NSCLC 患者提供了新的治疗选择。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年03期 |
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