| FDA 批准zongertinib 用于治疗HER2 TKD 突变型非鳞状非小细胞肺癌 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年8月8日 |
| 生物医药 |
| 2025年8月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准了德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GmbH）的激酶抑制剂zongertinib 上市，用于治疗HER2 突变且既往接受过系统性治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准是基于1 期Beamion LUNG-1 试验（NCT04886804）的研究结果：在71名接受过含铂化疗但未接受过靶向HER2 的抗体偶联药物治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为75%，其中58%的中位缓解持续时间（DOR）大于等于6 个月。在34 名接受过含铂化疗和靶向治疗的患者中，客观缓解率为44%，其中27%的中位缓解持续时间大于等于6 个月。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年04期 |
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