| FDA 批准礼来公司的imlunestrant 用于ER 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年9月25日 |
| 生物医药 |
| 2025年9月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准礼来公司的雌激素受体拮抗剂imlunestrant（Inluriyo）用于治疗接受至少一线内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA 同时批准Guardant360 CDx 检测作为伴随诊断设备，用于识别携带ESR1 突变且适合接受imlunestrant 治疗的乳腺癌患者。该批准是基于III 期EMBER-3 试验数据支持：在ESR1m 人群中，与研究者选择的内分泌治疗相比，经Inluriyo 治疗患者的中位无进展生存期分别为5.5 个月和3.8 个月。客观缓解率为14.3%（完全缓解：0.9%；部分缓解：13.4%），而内分泌治疗组的客观缓解率为7.7%（完全缓解：0%；部分缓解：7.7%）。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年05期 |
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