| FDA 批准帕博利珠单抗与透明质酸酶α-皮下注射剂联合疗法 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年9月22日 |
| 生物医药 |
| 2025年9月19日，FDA 批准帕博利珠单抗与透明质酸酶α-pha 联合的皮下注射剂，用于成人及12 岁及以上儿童实体瘤患者，该适应症此前已获批静脉输注剂型。批准基于MK-3475A-D77 研究，该研究入组未经治疗的转移性非小细胞肺癌且无特定基因变异患者，377 例患者按2:1 比例随机分组，分别接受每六周一次皮下注射或静脉输注帕博利珠单抗联合铂类双药化疗。结果显示，两种给药方式药代动力学可比，皮下注射组确认ORR 为45%，静脉输注组为42%，PFS 和OS 无显著差异。处方信息含免疫介导不良反应等警告。推荐剂量为每三周一次395mg 或每六周一次790mg，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年05期 |
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