| FDA 批准吉西他滨膀胱灌注系统用于治疗非肌层浸润性膀胱癌 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年9月9日 |
| 生物医药 |
| 美国FDA 已批准其创新药物Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS]），用于治疗对卡介苗（BCG）无应答，携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，伴或不伴乳头状肿瘤。Inlexzo 专为希望保留膀胱的患者设计。这是首个获批能够在膀胱内持续释放抗癌药物的iDRS。Inlexzo 的批准主要基于SunRISe-1 单臂、开放标签2b 期临床研究的数据：使用Inlexzo 治疗的BCG 无应答NMIBC 患者中有82%达到完全缓解（CR）。该高缓解率具有显著持久性，其中51%的患者维持至少一年的完全缓解。Inlexzo（TAR-200）是一种膀胱内药物释放系统，旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放，维持局部药物暴露时间长达数周。该系统由医疗专业人员通过配套的尿道放置导管在门诊环境下植入膀胱，整个过程不到五分钟，无需麻醉，且在置入后无需进一步监测。该装置于每个治疗周期内可在膀胱中停留三周，最多可进行14 个周期的治疗。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年05期 |
微信公众号