| 世和基因泛实体瘤425 基因试剂盒获FDA 获批上市 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年9月2日 |
| 生物医药 |
| 2025年8月30日，世和基因在中国肿瘤精准医疗领域树立起又一里程碑——其自主研发的世和一号?（GENESEEQPRIME?）泛实体瘤高通量测序NGS 大Panel 基因检测试剂盒正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。本次获批的GENESEEQPRIME?产品，全面检测实体瘤425 个基因的点突变及插入缺失和相关驱动基因的融合及拷贝数变异，以及微卫星不稳定（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等关键生物标志物，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。世和一号?的获批标志着中国本土高通量测序大Panel IVD 诊断试剂第一次成功打入国际核心市场，也是中国民营企业创新成为全球行业标杆的又一旗帜。世和一号?成为全球首个且唯一获得中国国家药监局、美国FDA、欧盟CE 三重认证的NGS 大Panel肿瘤基因检测产品。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年05期 |
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