| KEYTRUDA(帕博利珠单抗)欧盟获批治疗表达PD-L1(CPS >1)的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-HNSCC) |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年10月29日 |
| 生物医药 |
| 2025年10月29日，默克公司宣布，欧盟委员会已批准其抗PD-1 疗法KEYTRUDA?（Pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为单药疗法，用于治疗可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）成人患者。该方案适用于PD-L1 表达且联合阳性评分（CPS）≥1 的患者：可作为新辅助治疗，亦可与放疗联合或不联合顺铂作为辅助治疗，后续还可继续作为单药维持治疗。此次获批使KEYTRUDA 成为欧盟目前唯一可用于治疗该部分可切除LA-HNSCC 患者的抗PD-1 疗法，也是其在该地区获批的第三个HNSCC 适应症。此次批准是基于关键III 期KEYNOTE-689 试验结果：在PD-L1 阳性（CPS ≥1）患者中，与单纯辅助放疗（联合或不联合顺铂）相比，基于KEYTRUDA 的围手术期方案显示出具有统计学意义和临床意义的无事件生存期（EFS）改善，将EFS 事件风险降低了30%（风险比HR=0.70），KEYTRUDA 组的中位EFS 为59.7 个月，而对照组为29.6个月。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年06期 |
微信公众号