| FDA 批准epcoritab-bysp 用于滤泡性淋巴瘤适应症 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年11月18日 |
| 生物医药 |
| 2025年11月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了epcoritamab-bysp（Epkinly，健玛伯美国公司）联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。同时，FDA 亦授予epcoritamab-bysp 传统批准，用于经两线或以上全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的单药治疗。此次联合疗法的批准基于EPCORE FL-1 研究（NCT05409066）。该研究的主要疗效终点为独立审查委员会（IRC）根据卢加诺2014 标准评估的无进展生存期（PFS）和总体缓解率（ORR）。结果显示，与单独使用R2 相比，固定疗程的Epkinly 联合R2 方案显著改善了疗效：（1）PFS：疾病进展或死亡风险降低了79%（风险比[HR]=0.21，95% CI: 0.13-0.33，p |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年06期 |
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