| FDA 加速批准sevabertinib 用于治疗非鳞状非小细胞肺癌 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年11月19日 |
| 生物医药 |
| 2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准途径，批准了激酶抑制剂塞瓦替尼（Sevabertinib，商品名：Hyrnuo，拜耳公司）用于治疗既往接受过系统性治疗的、携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。患者突变状态需经FDA 批准的检测方法确认。与此同时，FDA 批准了Oncomine Dx Target Test（Life Technologies 公司）作为伴随诊断试剂，用于识别可能有资格接受塞瓦替尼治疗的非鳞状NSCLC 患者中的HER2（ERBB2）TKD 激活突变。SOHO-01（NCT05099172）是一项开放标签、单臂、多中心、多队列临床试验，在患有HER2 (ERBB2) TKD 激活突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC 患者中评估了疗效，这些患者先前接受过系统性治疗并接受过塞瓦替尼治疗。主要疗效结果指标为经BICR 使用RECIST v1.1 评估确认的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（ DOR ） 。在70 名患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者中HER2(ERBB2)TKD 激活突变，这些突变以前接受过全身性治疗，但对靶向治疗不敏感HER2 突变，ORR 为71%，中位DOR 为9.2 个月，54%有反应的患者DOR≥6 个月。在52 名患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者中HER2 (ERBB2)TKD 激活突变，这些患者以前接受过系统性治疗，包括HER2 靶向抗体药物缀合物，ORR 为38%，中位DOR 为7.0 个月，60%有反应的患者DOR≥6 个月。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年06期 |
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