| FDA 批准pembrolizumab 联合enfortumab vedotin-ejfv 治疗肌层浸润性膀胱癌 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年11月21日 |
| 生物医药 |
| 2025年11月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab）联合抗体偶联药物（ADC）恩诺单抗（Enfortumab vedotin-ejfv，商品名Padcev），用于治疗不适合接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者。该方案需于根治性膀胱切除术前作为新辅助治疗使用，并于术后继续作为辅助治疗。此次批准基于一项名为KEYNOTE-905/EV-303（临床试验编号NCT03924895）的随机、开放标签、多中心III 期试验结果。该研究共入组344 例既往未经治疗、计划接受根治性膀胱切除术（RC）联合盆腔淋巴结清扫术（PLND）、但不适合或拒绝接受顺铂化疗的MIBC 患者。患者被随机分配接受帕博利珠单抗联合恩诺单抗治疗，或仅接受手术治疗。试验的主要疗效终点为通过盲法独立中心审查（BICR）评估的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。结果显示，与单纯手术组相比，接受帕博利珠单抗联合恩诺单抗（在手术前后）治疗的患者，其EFS 与OS 均显示出具有统计学意义的显著改善：（1）无事件生存期（EFS）：联合治疗组的中位EFS 尚未达到（NR），而单纯手术组的中位EFS 为15.7 个月。（2）总生存期（OS）：联合治疗组的中位OS 尚未达到（NR），而单纯手术组的中位OS 为41.7 个月。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年06期 |
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