| FDA 批准durvalumab 用于可切除的胃癌或胃食管交界处腺癌 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年11月25日 |
| 生物医药 |
| 2025年11月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿斯利康的PD-L1 抑制剂度伐利尤单抗（商品名：Imfinzi，通用名：durvalumab）联合氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂及多西他赛（FLOT 方案）化疗，用于治疗成人可切除的胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的新辅助与辅助治疗，随后继续使用度伐利尤单抗单药进行术后辅助维持治疗，最多12 个周期。该方案成为全球首个且目前唯一获批用于此类早期肿瘤的围手术期免疫联合治疗方案。其疗效基于MATTERHORN 研究（NCT04592913）的评估结果。这是一项在948名既往未经治疗、可切除的II 期至IV 期（非转移性）胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III 期试验。患者按1:1 的比例被随机分配接受度伐利尤单抗联合FLOT 或安慰剂联合FLOT 治疗。主要疗效终点是盲法独立中心审查（BICR）评估的无事件生存期（EFS）。其他疗效终点包括总生存期（OS）和盲法中心病理学审查评估的病理学完全缓解（pCR）率。该试验设计未旨在单独评估度伐利尤单抗在新辅助或辅助阶段各自的作用。在度伐利尤单抗联合FLOT 组中，中位EFS 尚未达到（NR），而安慰剂联合FLOT 组的中位EFS 为32.8 个月。两组的中位OS 均尚未达到（NR）。两组的pCR 率分别为19.2%（度伐利尤单抗+FLOT）和7.2%（安慰剂+FLOT）。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年06期 |
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