| FDA 批准lisocabtagene maraleucel 用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年12月4日 |
| 生物医药 |
| 2025年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了CAR-T 细胞疗法利索卡替尼·玛瑞鲁塞（Lisocabtagene maraleucel，商品名：Breyanzi；Juno Therapeutics 公司开发，百时美施贵宝旗下）用于治疗至少接受过两线系统性治疗后复发或难治的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。其疗效基于一项开放标签、多中心、单臂临床试验——TRANSCEND NHL 001 研究（NCT04245839）中MZL 队列的数据：意向治疗（ITT）中，客观缓解率（ORR）为84.4%，完全缓解率（CRR）为55.8%。中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（NR）。推荐的lisocabtagene maraleucel 剂量是90- 110 × 106 个CAR 阳性活T 细胞，CD4 与CD8 CAR 阳性T 细胞按1:1 比例构成。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年06期 |
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