| FDA 授予达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj 用于新诊断的轻链淀粉样变性传统批准 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年11月19日 |
| 生物医药 |
| 2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶fihj（Darzalex Faspro?）联合硼替佐米、环磷酰胺与地塞米松（方案简称：D-VCd）用于治疗新诊断的轻链（AL）型淀粉样变性。该批准主要基于ANDROMEDA 试验（NCT03201965）的疗效结果, 试验的主要终点为主要器官功能恶化无进展生存期（MOD-PFS）与总生存期（OS）。经61.4 个月的中位随访后，试验结果显示：与VCd 组相比，D-VCd 组的MOD-PFS 显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。D-VCd 组的中位MOD-PFS 尚未达到，而VCd 组为30.2个月；D-VCd 组在OS 方面亦优于VCd 组（HR=0.62；95% CI：0.42-0.90；p=0.0121），两组的中位OS 均尚未达到。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年06期 |
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