| FDA加速批准encorafenib联合西妥昔单抗和mFOLFOX6治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2024年12月20日 |
| 生物医药 |
| 辉瑞公司于2024年12月20日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其子公司BioPharma开发的encorafenib (Braftovi），与西妥昔单抗和mFOLFOX6联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者（mCRC）。该加速批准是基于NCT04607421试验中的数据：encorafenib+西妥昔单抗+ mFOLFOX6组的客观缓解率（ORR）为61%（95% CI, 52-70），中位缓解持续时间为13.9个月（95% CI, 8.5，无法估计）。在对照组中，ORR为40%（95% CI, 31-49），缓解持续时间为11.1个月（95% CI, 6.7-12.7）。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年01期 |
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