| FDA批准强生Spravato作为难治性抑郁症的单一疗法 |
| 徐玉霞 编译 发布日期：2025年1月21日 |
| 生物医药 |
| 2025年1月21日，强生公司宣布其鼻腔喷雾剂药物Spravato（艾氯胺酮，esketamine）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗难治性抑郁症（TRD）的成人患者。此次批准不仅涵盖了其作为单一疗法的适应症，还进一步确立了Spravato在联合口服抗抑郁药治疗中的地位。至此，Spravato成为全球首个也是唯一一个被批准为难重度抑郁症（MDD）单一疗法的药物。MDD是最常见的精神疾病之一，估计美国有2100万成年人患有这种疾病。约三分之一的成年人不会对单独口服抗抑郁药物产生反应，他们被认为是治疗抵抗性抑郁症（TRD）患者，即对两种口服药物反应不足，这对受影响者的生活质量有显著的负面影响。MDD的经济负担很重，其中近一半归因于难治性抑郁症。 该批准是在FDA优先审查后批准的，并得到了随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究的阳性结果的支持，SPRAVATO?与安慰剂相比，单独使用显示出蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分的快速的明显改善。 |
| 《全球创新型企业动态监测快报》2025年01期 |
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