| 一种他汀类药物中元素杂质的检测方法 |
| CN202110729803.0 2021-6-29 发明申请 |
| 2022-12-30 |
| 本发明属于药物杂质分析检测领域，公开了一种他汀类药物中元素杂质的检测方法，其特征在于：(1)样品溶液的配制：精密称取待测药物100mg，置消解罐中，加入少量氧化剂，110℃预消解30分钟，然后加入浓硝酸进行微波消解，赶酸，待剩余少量液体时冷却至室温，将溶液转移至50mL容量瓶中，用2%硝酸溶液定容，摇匀即可；(2)检测与数据分析：采用电感耦合等离子体质谱仪(ICP?MS)以及标准曲线法进行元素杂质的检测与分析。该检测方法简便快速、灵敏度高、精密度好，检测定量限可达ppt级别，适用于他汀类药物中元素杂质的准确测定，为制定他汀类相关药物检测质量标准提供了参考。 |
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