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| - Nitinotes 宣布其用于内镜袖状胃切除术（ESG）的全自动缝合平台EndoZip获CE 批准
- 摘要：2025年11月6日，医疗器械公司Nitinotes Limited 宣布，其产品EndoZip? 已获得CE 标志。这是首个用于内镜下袖状胃切除术（ESG）的全自动缝合平台。这一里程碑使Nitinotes 能够开始在欧盟及其他认可CE 标志的市场进行商业化。肥胖是全球最紧迫的健康挑战之一，影响着全球超过6.5 亿...
- 发布日期：2025年11月6日
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- FDA 批准durvalumab 用于可切除的胃癌或胃食管交界处腺癌
- 摘要：2025年11月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿斯利康的PD-L1 抑制剂度伐利尤单抗（商品名：Imfinzi，通用名：durvalumab）联合氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂及多西他赛（FLOT 方案）化疗，用于治疗成人可切除的胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的新辅助与辅助治疗，随后继续使用度伐...
- 发布日期：2025年11月25日
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- FDA 批准pembrolizumab 联合enfortumab vedotin-ejfv 治疗肌层...
- 摘要：2025年11月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab）联合抗体偶联药物（ADC）恩诺单抗（Enfortumab vedotin-ejfv，商品名Padcev），用于治疗不适合接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者。该方案需于根治性膀胱切除术...
- 发布日期：2025年11月21日
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- FDA 授予达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj 用于新诊断的轻链淀粉样变性传统批准
- 摘要：2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶fihj（Darzalex Faspro?）联合硼替佐米、环磷酰胺与地塞米松（方案简称：D-VCd）用于治疗新诊断的轻链（AL）型淀粉样变性。该批准主要基于ANDROMEDA 试验（NCT03201965）的疗效结果, 试验的主要终...
- 发布日期：2025年11月19日
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- FDA 加速批准sevabertinib 用于治疗非鳞状非小细胞肺癌
- 摘要：2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准途径，批准了激酶抑制剂塞瓦替尼（Sevabertinib，商品名：Hyrnuo，拜耳公司）用于治疗既往接受过系统性治疗的、携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。患者突...
- 发布日期：2025年11月19日
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