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| - SOPHiA GENETICS 推出增强肿瘤学中智能决策的AI 驱动数字孪生SOPHiA DDM
- 摘要：2025年10月16日，人工智能驱动的精准医疗领导者SOPHiA GENETICS 公司，宣布推出了数字孪生SOPHiA DDM?，这是一款用于临床研究的突破性软件产品。该产品通过整合患者的多模态数据（临床、生物、影像、基因组）及公司专有知识库，为个体患者创建动态的、端到端的虚拟模型。这一人工智能数字孪生能够预测潜...
- 发布日期：2025年10月16日
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- FDA 批准首款用于初级保健的血液检测
- 摘要：美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年10月13日批准罗氏公司开发的ElecsyspTau181 血浆检测，这是首款获准在初级保健中用于排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理的血液生物标志物检测。该检测面向55 岁以上认知障碍患者，通过非侵入性方式评估淀粉样斑块存在可能性，帮助初级保健医生避免不必要的PET 扫描...
- 发布日期：2025年10月14日
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- 再生元PD-1 抑制剂Libtayo 在美获批新适应症针对皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
- 摘要：10月8日，再生元制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）作为手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌患者的辅助治疗。此次批准基于关键性Ⅲ期临床试验CECLETA（NCT03833167）的积极结果，标志着Libtayo 成为全球首个且目...
- 发布日期：2025年10月14日
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- FDA加速批准encorafenib联合西妥昔单抗和mFOLFOX6治疗BRAF V600E突变的转...
- 摘要：辉瑞公司于2024年12月20日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其子公司BioPharma开发的encorafenib (Braftovi），与西妥昔单抗和mFOLFOX6联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者（mCRC）。该加速批准是基于NCT04607421试验中的数据：enc...
- 发布日期：2024年12月20日
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- 赛诺菲BTK抑制剂获FDA突破性疗法认定
- 摘要：赛诺菲（Sanofi）公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂tolebrutinib突破性疗法认定，用于治疗患有非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的成年患者。这一突破性认定是基于3期临床试验HERCULES的积极结果，该研究表明，tolebrutinib与安...
- 发布日期：2024年12月16日
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