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| - 重磅肺癌新药获FDA 加速批准，“中国源创”解锁出海新高度
- 摘要：美国时间7月2日，FDA 宣布，通过优先审评批准全新肺癌靶向药舒沃替尼上市，用于：既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。作为全球首款在美获批的EGFR...
- 发布日期：2025年7月4日
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- 美国艾伯维ADC 药物Elahere 获英国批准治疗铂耐药卵巢癌
- 摘要：英国药品和健康产品管理局（MHRA）近日批准美国艾伯维的抗体偶联药物（ADC）Elahere（Mirvetuximab soravtansine）用于治疗表达叶酸受体α（FRα）的铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，使该药成为全球目前唯一一个靶向叶酸受体α（FRα）的ADC 药物。卵巢癌是英国女性第六大常...
- 发布日期：2025年7月29日
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- 欧洲委员会批准赛诺菲的Sarclisa 治疗新诊断的多发性骨髓瘤
- 摘要：7月25日，法国赛诺菲宣布其创新药物Sarclisa?（CD38 单抗）获得欧盟委员会的批准，联合使用硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）方案，用于治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的诱导治疗。这一里程碑式的批准，是基于GMMG-HD7 三期临床研究的积极成果，该研究显示与单独使用...
- 发布日期：2025年7月26日
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- 拜耳Nubeqa 获批用于治疗晚期前列腺癌
- 摘要：6月3日，拜耳公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa?（darolutamide）与雄激素剥夺疗法（ADT）联用，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCSPC）。该批准是基于关键阶段III Aranote 试验的积极结果：Nubeqa+ADT 可将mHSPC 患者的放射影像学进展...
- 发布日期：2025年6月3日
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- 再生元和赛诺菲重磅疗法获FDA 批准
- 摘要：再生元和赛诺菲联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）获美国FDA 批准，用于治疗大疱性类天疱疮（BP）成人患者。Dupixent 是获美国FDA 批准的首款BP 疗法。BP 是一种慢性且易复发的皮肤病，伴有潜在的2 型炎症，通常发生于老年人群。其特点为剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红及疼痛性病变。水疱和皮...
- 发布日期：2025年6月22日
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