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| - FDA 批准帕博利珠单抗与透明质酸酶α-皮下注射剂联合疗法
- 摘要：2025年9月19日，FDA 批准帕博利珠单抗与透明质酸酶α-pha 联合的皮下注射剂，用于成人及12 岁及以上儿童实体瘤患者，该适应症此前已获批静脉输注剂型。批准基于MK-3475A-D77 研究，该研究入组未经治疗的转移性非小细胞肺癌且无特定基因变异患者，377 例患者按2:1 比例随机分组，分别接受每六周一次...
- 发布日期：2025年9月22日
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- FDA 批准阿斯利康Selumetinib 用于治疗1 型神经纤维瘤病儿科患者
- 摘要：2025年9月10日，美国食品药品监督管理局批准了司美替尼（KOSELUGO，阿斯利康制药有限公司）颗粒剂和胶囊剂，用于治疗1 岁及以上患有1 型神经纤维瘤病（NF1）伴症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的儿科患者。FDA 此前已批准司美替尼胶囊用于治疗2 岁及以上患有NF1 伴症状性、无法手术的PN 的儿科...
- 发布日期：2025年9月10日
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- FDA 批准zongertinib 用于治疗HER2 TKD 突变型非鳞状非小细胞肺癌
- 摘要：2025年8月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准了德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GmbH）的激酶抑制剂zongertinib 上市，用于治疗HER2 突变且既往接受过系统性治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准是基于1 期Beamion LUNG-1 试验（...
- 发布日期：2025年8月8日
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- 美国Biogen 的Qalsody 在英获批用于治疗肌萎缩侧索硬化症
- 摘要：2025年8月4日，美国Biogen 的Qalsody（tofersen）已被英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准用于治疗与超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变相关的肌萎缩侧索硬化症（ALS）成年患者，此乃该罕见遗传性运动神经元疾病的首个疗法。此次批准基于3 期VALOR 试验的研究结果：与接受安慰剂治疗的患者...
- 发布日期：2025年8月4日
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- 东诚药业下属蓝纳成药业225Ac-LNC1011 注射液获FDA 临床试验许可
- 摘要：2025年8月22日。东诚药业下属蓝纳成药业宣布。225Ac-LNC1011 注射液获FDA临床试验许可。靶向α治疗正式挺进I 期临床。这是放射性核素疗法的一次革命。α粒子像微型导弹。射程小于100 微米。能量却高达80-100 keV/μm。精准爆破癌细胞。对健康组织损伤极小。临床试验数据已显露曙光。4 例晚期患...
- 发布日期：2025年8月26日
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