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| - 美国IDE 批准Innoblative 新型电外科设备用于乳腺癌治疗
- 摘要：2025年4月10 日，Innoblative 是一家私营医疗设备公司，致力于解决乳腺癌患者的临床未满足需求，今天宣布美国美国食品药品监督管理局已批准其研究设备豁免（IDE）申请，为该公司启动美国可行性研究铺平了道路。该研究将评估该公司SIRA 的安全性和有效性射频消融电外科装置?在接受保乳手术（BCS）患者中的应...
- 发布日期：2025年4月10日
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- FDA 批准argenx 的VYVGART Hytrulo 预充式注射器与ENHANZE 共同用于全...
- 摘要：2025年4月10 日，Halozyme Therapeutics 公司宣布argenx 已获得美国美国食品药品监督管理局（FDA）对VYVGART?的批准用于自我注射的Hytrulo 预充式注射器（efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身性重症肌...
- 发布日期：2025年4月10日
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- FDA 批准atreon orthography 扩大了ROTIUM 生物可吸收芯的适应症
- 摘要：2025年3月6 日，总部位于哥伦布市的组织愈合与再生技术领域创新企业AtreonOrthopedics, LLC 宣布，其研发的ROTIUM?可吸收生物引流装置已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，适用范围从原有的肩袖修复手术扩展至所有肌腱修复领域——该产品在肩袖修复手术中的卓越疗效为此项扩展奠...
- 发布日期：2025年3月6日
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- Petosemtamab 获得FDA 突破性疗法认定
- 摘要：FDA 授予petosemtamab 和pembrolizumab 组合疗法突破性疗法认定，作为PD-L1综合阳性评分至少为1 的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌成年患者的一线治疗。BTD得到了正在进行的1/2 期开放标签多中心试验的最新数据的支持，该试验评估了petosemtamab 与pembrolizumab ...
- 发布日期：2025年3月5日
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- FDA 批准Keytruda 联合疗法用于特定HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌
- 摘要：2025年3月19 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合曲妥珠单抗、含氟嘧啶和铂类化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分，CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者。美国FDA 此次批准...
- 发布日期：2025年3月19日
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